Title

Rotavirus vaccine: Venezuela’s experience

Abstract
The development of a vaccine to prevent severe diarrhoea caused by rotavirus has been a very complex process that has marked landmarks in the world and generated new rules for vaccine development. The studies of Venezuela have been critical for the development and registration of the first rotavirus vaccine (RotaShield) and also in the studies with the new vaccine (Rotarix), recently registered in Mexico (July 2004) for GlaxoSmithKline (GSK). This process constitutes an innovative registration, commercialization and production strategy of a biological product that it has been carried out from studies of effectiveness, mainly, in latinamerican countries, where the vaccine is needed. In this work the current situation of the human vaccine Rotarix is described.

Key words

Rotavirus, vaccine, vaccine development

Introducción

Hasta hace poco, se había establecido que la salud era consecuencia del desarrollo social y económico. Pero ahora se ha venido estudiando esta relación al revés: la salud como causa de desarrollo social y económico. Estudios recientes realizados por el Dr. David Bloom, en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard, muestran que la salud de una población constituye el motor de su crecimiento económico y su desarrollo social¹. Se ha determinado que un incremento de 10 años en la expectativa de vida se traduce en el aumento de un punto (1%) en el crecimiento económico anual per cápita. De las intervenciones de Salud, las vacunas constituyen las de mayor impacto económico. Las inmunizaciones evitan la enfermedad, hospitalizaciones y los costos médicos y sociales asociados a éstas. Estos estudios han mostrado que las inmunizaciones tienen impacto en la productividad, el desarrollo cognitivo, logros educativos, ahorro, inversión extranjera, fertilidad, salud de la población y crecimiento en el ingreso. La tasa de retorno de la inversión en programas de inmunizaciones es estimada, conservadoramente, en 12% para el 2005 y en 18% para el 2020¹.

Una vacuna se desarrolla para producir un impacto en la salud de la comunidad, específicamente en la población infantil. Sin embargo, desde la creación de una vacuna hasta que ésta es aplicada, existe un largo y complicado camino por recorrer. Este proceso de desarrollo requiere de la interacción dinámica entre la ciencia, la salud pública y la industria. Implica investigación básica y aplicada, conocimiento epidemiológico de la enfermedad, la participación de los organismos reguladores (internacionales y locales), de la industria farmacéutica y de los organismos internaciones en salud para apoyar y difundir la información. Este proceso complejo comprende la creación del producto, su evaluación en distintas poblaciones (pruebas clínicas), su registro, producción y comercialización. También requiere que se genere la evidencia necesaria de su necesidad en la comunidad para su introducción racional en el mercado (nuevas vacunas). Así que es evidente la participación de muchos actores: grupos de investigación (creación de la vacuna y ejecución de los ensayos clínicos), agencias regulatorias (FDA y otras), organismos internaciones (OMS, UNICEF, Banco Mundial, PAHO), gobiernos nacionales, agencias de financiamiento (GAVI, Children’s Vaccine Program, Rockefeller Foundation) y las compañías farmacéuticas (IFPMA- Federación Internacional de Asociaciones de Manufacturas Farmacéuticas - producción a gran escala y comercialización del producto). En realidad, crear y producir una vacuna es muy costoso.