Revista New
England Journal de Medicine
Edición del 10 de junio de 1999. Vol. 340, Nº 23
Editorial
"E-BIOMED" La propuesta del NIH : Una amenaza para la evolución y diseminación de nuevos estudios clínicos
El Dr. Harold Varmus, director del National Institutes of Health (NIH) de los Estados Unidos, circuló recientemente para sus comentarios, una propuesta de amplio alcance en busca del patrocinio del NIH la cual tiene como finalidad la creación de una página Web para publicar todas las nuevas informaciones de investigación biomédica.
El espacio propuesto denominado "E-Biomed" tendría un poderoso sistema de búsqueda que permitiría un acceso fácil y gratuito, a las informaciones de investigación de todos los campos biomédicos, que incluye tanto estudios clínicos, como investigación científica básica. El NIH proveería la asistencia administrativa, técnica y financiera para dar inicio al programa, pero no sería el dueño o el encargado de fijar reglas. Un consejo directivo sería el encargado de dictar las políticas a seguir, y en este consejo directivo estarían representados todas las partes interesadas -la comunidad científica, los editores, los especialistas en computación y entes financieros que apoyan la iniciativa.
En esencia, E-Biomed funcionaría de la siguiente manera: los autores podrían seleccionar cualquiera de las dos vías existentes para ofrecer las informaciones electrónicamente a la E-Biomed. La primera de ellas consiste en que los investigadores solicitarían a los editores de una revista particular que realicen una revisión por pares. Si se acepta el manuscrito, la versión final editada se divulgaría inmediatamente en la página Web E-Biomed y luego se publicaría de la manera usual en la versión impresa de la revista. Por el contrario, si se rechaza el manuscrito, los autores podrían pedir que otra revista hiciera la revisión o podrían presentar su trabajo directamente en la E-Biomed por medio de la segunda vía, la que estaría al alcance de quienes prefieran evitar el proceso de revisión formal del consejo editorial de una revista. Antes de que la información sea incluida en la página a través de esta segunda vía, dos personas encargadas de la revisión, seleccionadas por el consejo directivo, deberán aprobarla.
En palabras de Varmus: "El criterio para aprobar los informes debe ser lo suficientemente firme como para tomar las debidas precauciones contra los abusos que pueda haber contra el almacén de datos de la E-Biomed, pero a la vez suficientemente flexible como para permitir la rápida divulgación de prácticamente cualquier trabajo legítimo. En cualquier momento en lo sucesivo, el autor tendría la libertad de solicitar revisiones y respaldo de un consejo editorial [de una revista] a fin de obtener un mayor prestigio y reconocimiento de un artículo."
El propósito, aparentemente, consiste en facilitar la publicación electrónica de la mayoría de los estudios biomédicos -incluso aquellos que no podrían aprobar la evaluación por pares de revistas respetables.
A pesar de que muchas partes de la propuesta están por elaborarse, el NIH tiene la intención de poner en marcha dentro de poco tiempo un plan adecuadamente revisado. A fin de lograr el objetivo, Varmus solicita comentarios de la comunidad de investigadores biomédicos y de todos los interesados. A continuación se encuentran mis reacciones personales como ex médico en ejercicio, profesor de medicina, investigador clínico y ex editor de dos prominentes revistas médicas -la primera se dedicaba extensamente a la ciencia de laboratorio, la segunda a las investigaciones clínicas.
Pienso que es posible formular argumentos equilibrados, en pro y en contra, acerca de la E-Biomed en las ciencias básicas, pero considero que hay más perjuicio potencial y pocas ventajas en su aplicación a la medicina clínica. La propuesta no hace diferencias fundamentales entre revistas clínicas y revistas de ciencias básicas. Tanto en las ciencias biológicas básicas, como en la física, la literatura publicada es utilizada casi exclusivamente por los científicos activos, que están familiarizados con un determinado campo y su metodología respectiva y los cuales generalmente tienen la capacidad de interpretar información por sí mismos, constituyen los usuarios casi exclusivos de la literatura publicada. Los científicos básicos necesitan primordialmente un fácil acceso a los nuevos resultados desde los laboratorios en su área de trabajo. La rápida difusión electrónica de dicha información, con capacidad de búsqueda y consulta eficiente a bajo costo, sería muy útil para facilitar la comunicación entre los científicos y fomentar un progreso rápido en la investigación. La práctica médica, la seguridad de los pacientes y los temas de políticas públicas rara vez son considerados.
En cuanto a estudios de medicina clínica el caso no el mismo, ya que la mayoría de los lectores y usuarios de la literatura clínica no son científicos en ejercicio, sino más bien médicos clínicos, que frecuentemente saben poco o nada acerca de métodos de estudios publicados y que utilizan los editoriales que aparecen en revistas clínicas como herramienta para interpretar la información de manera de situar los estudios en el contexto de sus prácticas. Los nuevos hallazgos clínicos con frecuencia atraen una amplia atención pública y los pacientes desean conocer de su médicos la relevancia de estos hallazgos para sus propios problemas médicos. La publicación de los nuevos hallazgos puede tener un impacto económico y social inmediato y puede afectar las políticas públicas.
La mejor manera de proteger el interés público es mediante el sistema existente de evaluación por pares cuidadosamente controlada, revisión y comentarios editoriales en las revistas, y mediante del registro de la fecha de la aparición pública para que coincida con la fecha de la publicación de la revista. Los errores, las imprecisiones y las malas interpretaciones, en la investigación clínica, representan un riesgo mucho mayor para la salud y la asistencia social pública, que los errores en la investigaciónes de las ciencias básicas. Un sistema que permita la publicación electrónica inmediata de nuevos estudios clínicos sin recurrir al habitual proceso cuidadoso de evaluación y revisión por pares sería riesgoso en el mejor de los casos y podría perfectamente llenar las bases de datos clínicas con información engañosa y evaluada de manera inadecuada.
Aunque el propósito de la E-Biomed sea eliminar la segunda vía y aceptar sólo trabajos que consejos editoriales de revistas hayan aprobado mediante la revisión y evaluación detallada por pares , la divulgación inmediata en la página Web antes de la publicación sería aún problemática, puesto que la información se divulgaría sin el beneficio que representan las interpretaciones y los comentarios simultáneos provenientes de expertos. Las pocas semanas que se ahorran entre la aprobación y la publicación impresa no justificaría la confusión y la mala comprensión que con frecuencia implican la divulgación electrónica inmediata y la subsecuente publicación de estudios clínicos. En cualquier caso, las políticas que adopte la revista, y muchas otras revistas clínicas de vanguardia, ya permiten que cualquier estudio de implicaciones significativas y apremiantes para la salud y la seguridad pública sea publicado inmediatamente después de la revisión final y la aprobación de la editorial.
Las páginas de la Web que recopilan, organizan y consultan información de estudios clínicos publicados indudablemente, pueden ser de gran utilidad para los que se desempeñan en el área, y las bases de datos que incluyen contenidos completos de revistas pueden ser muy provechosas para una profesión médica que está formada cada vez más por personas que poseen bastante conocimiento de informática. La divulgación electrónica, como lo señala Varmus, permite también la complementación de información publicada con detalles técnicos muy extensos para la publicación impresa, así como también los comentarios que recibe la revista luego de la publicación inicial. Sin embargo, es una realidad que la mayoría de las revistas clínicas ya cuentan con páginas Web, lo que representa gran parte de lo que propone la E-Biomed. Además, las bases de datos en línea como Medline se emplean regularmente para buscar la literatura clínica publicada. Las bases de datos electrónicas deberían, y deberán, continuar, desarrollándose en el campo de la medicina clínica, pero no pueden reemplazar las funciones esenciales de revistas clínicas que emplean evaluaciones por pares.
Imagino que los que proponen la E-Biomed contestarán que la intención no es reemplazar las revistas que utilizan evaluaciones por pares. Mientras que los manuscritos aceptados se publiquen inmediatamente en la página Web de la E-Biomed, el plan del NIH no impediría que las revistas clínicas que realizan evaluaciones por pares continúen con la revisión y publicación de artículos de investigación originales de la manera habitual, junto con la selección de cualquier editorial adicional y material educativo. Las revistas también podrían continuar manteniendo sus páginas Web si lo desean. Esta respuesta, aunque técnicamente cierta, no toma en cuenta las repercusiones probablemente desastrosas de la E-Biomed en las revistas. Es muy probable que un sistema emergente de la E-Biomed que incluya estudios clínicos reduciría de manera significativa las subscripciones, los pagos por circulación e ingresos de la mayoría de las revistas clínicas como para poner en peligro su sobrevivencia. Si éste es el precio que representa un sistema de publicación clínica menos costoso y mucho mejor que serviría al menos a los médicos y al público general, así como la presente disposición que evidentemente facilitaría el trabajo de la comunidad de investigadores clínicos, opinaría de manera más favorable acerca de la propuesta. Mas no creo que la E-Biomed pueda reemplazar adecuadamente la mayoría de las funciones importantes de las revistas clínicas que realizan evaluaciones por pares. En cuanto a la reducciones de costos, que Varmus señala como una de las razones para adoptar la E-Biomed, considero que no representan problema alguno para las principales revistas clínicas. En efecto, éstas son usualmente mucho menos costosas que la mayoría de las revistas de ciencia básica.
Un aspecto final preocupante de la E-Biomed consiste en que, tanto la dirección como la organización de la propuesta son tan complicadas que generan dudas sobre su capacidad para funcionar. Sería un gran conglomerado de diferentes campos científicos, revistas, consejos editoriales y otras "partes interesadas" supervisado por un consejo directivo multidisciplinario y necesariamente bastante grande. Los programas de computadoras podrían funcionar de manera eficiente en el procesamiento de información, pero resulta difícil imaginar cómo el personal designado administraría los programas. Sería mucho trabajo para los editores supervisar un sistema de evaluación por pares de alta calidad. Incluso el sistema de aprobación simplificado de dos lectores previsto por una revista como la alternativa para la evaluación editorial demostraría ser mucho más complicado de lo que se espera. ¿Cómo se adjudicarían las diferencias entre los encargados de la evaluación o entre los autores y los encargados de la evaluación? Supongamos que la aprobación de un encargado de la evaluación esté condicionada en la revisión o corrección adecuada del manuscrito. ¿Quién supervisaría estas negociaciones? ¿Y quién asumiría la responsabilidad de censurar los temas polémicos que podrían producir posteriores comentarios y correcciones al respecto? Los editores de revistas que emplean la evaluación por pares se encargan actualmente de todas estas funciones. No visualizo cómo cualquier sistema interesado en la calidad de la información clínica y su impacto en la salud pública y la práctica médica puede permitir no considerar estos asuntos.
En la investigación clínica la mejor manera de manejar la información nueva es mediante el requerimiento de evaluaciones por pares rigurosas antes de diseminarla y, con pocas excepciones, divulgar los resultados en las bases de datos electrónicas, sólo después que han sido publicados en revistas cuidadosamente editadas y evaluadas por pares. Esta es la razón por la que la evaluación de la prepublicación con respecto a la fiabilidad de estudios clínicos y las evaluaciones imparciales acerca de las implicaciones en la asistencia médica usualmente son más importantes que la rapidez con la que la información es puesta a la disposición del público en general.